La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha activado los protocolos de seguridad farmacéutica tras detectar anomalías en la composición de un medicamento de amplio uso en España. El organismo regulador ha emitido una alerta sanitaria oficial ordenando la retirada del mercado de varias partidas específicas del fármaco Duloxetina Pensa Pharma 60 mg, presentado en cápsulas duras gastrorresistentes EFG.
La decisión se ha tomado tras los controles de calidad pertinentes, donde se ha confirmado la presencia de una impureza en niveles que superan el límite autorizado. Aunque la Aemps ha querido enviar un mensaje de calma subrayando que este defecto «no supone un riesgo vital» para los pacientes que ya hayan consumido el medicamento, la normativa exige la retirada preventiva de todas las unidades distribuidas y su devolución al laboratorio fabricante para garantizar los estándares de seguridad.
Identificación de los lotes afectados
La alerta no afecta a toda la producción del laboratorio, sino a partidas concretas que los usuarios pueden identificar revisando el número de lote impreso en el envase. Las unidades implicadas en esta retirada de Duloxetina Pensa corresponden a dos formatos de venta:
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Envase de 28 cápsulas (Blíster PVC/PVDC-Aluminio): Se retira el lote 231441, con fecha de caducidad 30/06/2026.
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Envase de 56 cápsulas (PVC/PVDC-Aluminio): Se retiran los lotes 231514 (caducidad 31/05/2026) y 240603 (caducidad 30/11/2026).
Recomendaciones para los pacientes
Las autoridades sanitarias han establecido un cauce sencillo para gestionar las devoluciones. Aquellos ciudadanos que tengan en su domicilio alguna de las cajas correspondientes a los lotes señalados deben acudir a su farmacia de referencia para entregar el envase. Los colegios de farmacéuticos y centros médicos ya han sido notificados del procedimiento para retirar el producto de la circulación.
Es importante recordar que la duloxetina es un fármaco perteneciente a la clase de los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina. Su prescripción es habitual para el tratamiento de la depresión mayor y el trastorno de ansiedad generalizada. Además, debido a sus propiedades analgésicas sobre el sistema nervioso central, se utiliza frecuentemente para combatir dolores neuropáticos asociados a la diabetes o para tratar la fibromialgia, contribuyendo a la mejora del estado de ánimo y la reducción del dolor físico.
